La gestione delle avversità in PMA

Salvo Reina

 Avere un sistema di gestione della sicurezza non significa che nulla può accadere, al contrario significa che sappiamo che un evento avverso è una certezza con una probabilità di accadimento. Si tende a considerare sempre “remota” questa probabilità, ma la occorrenza del fatto, se registrata in termini pro-attivi e virtuosi, comporta la primaria ed elementare forma di qualità perché indica la valutazione preventiva di una reazione. L’ Art. 11 Dlg191/07 e l’Art. 10 del Dlgs 16/10 sono orientati alla notifica tempestiva e alle misure reattive Quindi, più che il dimostrare che non ci sono problemi, il CPMA deve dimostrare di avere un efficace sistema di comunicazione e di contromisure di questi. Peraltro, un sistema reattivo di registrazioni, non solo permette di affrontare con prontezza una situazione per la quale è stata prevista una procedura, ma anche di valutare un tracciato di miglioramento.

Tutti gli schemi normativi di qualità (volontari e contrattuali), comportano un audit metrologico dei parametri di sistema (Statistical Process Control, SPC). Il Dlg 191/07 non prevede la definizione di indici di performance specifici per gli eventi avversi tuttavia fa riferimento chiaro alla necessità di svolgere periodiche verifiche (audit interni) grazie alle quali valutare scostamenti della performance del sistema. Naturalmente queste valutazioni devono essere documentate ed i registri delle misurazioni (con cadenza arbitraria ma coerente), devono riferirsi a corrispondenti procedure scritte nelle quali riportare anche eventuali azioni correttive e preventive.

Non trascurabile il fatto che la eventuale attuazione di misure adeguative sono esse stesse documentate ed essendo necessario monitorarne l’efficacia, esisteranno anche documenti di registrazione (modulistica o prestampati) relativi alla verifica dei risultati di cambiamento. Molto utili sono gli allegati del Dlg 16/10 e della Linee Guida del CNT che riportano la modulistica e i fac simile per la notifica, le reazioni e le conclusioni nei casi di avversità.

Ricordiamo infine che gli indici di performance vanno riconsiderati anche in ragione dell’aggiornamento scientifico e tecnologico. La Tabella IV riporta alcuni indici di esempio con relativa sinopsi di computo.

 

Coerenti con lo stile pratico adottato, affrontiamo un altro tema di grande preoccupazione che riguarda il SQS e la sua documentazione. Il titolo di questo paragrafo allude in modo provocatorio alla incidenza di eventi teoricamente improbabili, che nella realtà hanno una frequenza superiore. In qualità esistono molte tecniche e modelli di valutazione dei rischi che sono in grado di stimare probabilità di accadimento e impatti di eventi indesiderati. Anche in occasione di congressi sulla PMA e in alcuni libri di IVF sono citati complessi metodi di valutazione (FTA, FMEA, QDF ecc ); si tratta di ambiti culturali ingegneristici che valutano costruzioni e apparati industriali.

Nella PMA, nessun riferimento specifico è presente nelle normazioni (legali o meno);, eppure alcuni Responsabili di Struttura, forse confusi o mis-informati, invocano addirittura la risk analisys e il risk management (peraltro domini molto diversi). Chi scrive è dell’avviso che per le esigenze di un responsabile di CPMA, sia poco realistico spendere tempo e risorse in metodologie di controllo sofisticate da allegare al documentale. Dove necessario, per valutare una non conformità e comunicarla efficacemente è sufficiente una metrologia elementare ad esempio usando una scala di valori per attributo (molto / poco / assente); in seguito, sarà il follow-up di queste valutazioni che potrà essere espresso quantitativamente (contingenze, incidenze e/o trends). Naturalmente nel registro considerato di volta in volta deve trovarsi un sinottico descrittivo e/o una legenda a piè pagina che spieghi più in dettaglio. Né le linee guida del CNT, né il Dlgs 191/07 prescrivono valutazioni quantitative e/o probabilistiche; come visto in precedenza, in mancanza di modelli di riferimento e/o casistiche ufficiali, un responsabile può validare i propri riscontri anche solo sulla base delle prioprie casistiche storiche, considerando di fatto plausibili e accettabili le probabilità di eventi negativi. Di fatto troviamo un riferimento preciso alla “analisi dei rischi documentata”, solamente al paragrafo del “Rilascio di cellule ed embrioni” (Sez. E p. 10, ), e implicitamente lascia al Responsabile che la approva la facoltà di stilarla secondo propri criteri.

Diversamente dal puntuale riferimento alla “Analisi di rischio”, la quasi totalità delle prescrizioni lungo le fasi della PMA (legali o meno), richiamano in modo ridondante all’obbligo di “minimizzazione del rischio”. In relazione al contesto considerato, la minimizzazione del rischio può essere riferita ad una infrastruttura, ad una attività, ai reagenti (validati se prodotti internamente) e al campione donato (immunità sierologica). Tale principio è sempre orientato a scongiurare la contaminazione sia essa crociata (campione-campione), sia essa incidentale (operatore/lavorante) o gestionale (trasporto terzializzato)

Quale qualità e quale sicurezza

Salvo Reina

Nella accezione corrente e largamente acquisita, il termine “Qualità” è concettualmente esteso e tuttavia univocamente interpretato. Diversamente, il termine “Sicurezza” è suscettibile di accezioni diverse in ragione del contesto; nella cultura anglosassone, infatti, si discrimina tra Security e Safety. In effetti, oltre agli obblighi e alle misure necessarie per la qualità e la sicurezza, il responsabile del CPMA trova nel Dlg. 191/07 anche i riferimenti relativi al trattamento dei dati “sensibili” ai sensi del Dlgs196/03 più noto come Codice della Privacy (Art. 14) e alla salubrità ambientale riferita a coloro che operano nella struttura secondo il Dlg.81/10 (legge per la sicurezza dei lavoratori ex Dlg.626/94).

Questi due temi, ognuno dei quali meriterebbe una vasta trattazione, devono di fatto integrarsi armoniosamente nel sistema qualità del CPMA. Di seguito vediamo le maggiori implicazioni e suggeriamo alcune soluzioni pratiche ai fini della documentazione. Consideriamo quindi le misure del Dlgs 196/03, del Dlg 191/07 (Art. 14) e quelle adottate per la prevenzione e la protezione della salute dei lavoratori nei luoghi di lavoro come da Dlgs 81/08 (Sez A, p. 5 delle linee guida CNT).

Codice sulla Privacy

Che siano su supporto cartaceo o informatico, i dati “sensibili” (per brevità dati sanitari e giudiziari della persona) dei soggetti donatori o pazienti trattati, devono essere protetti e preservati. Anche queste sono prescrizioni legali che se disattese e contestate possono compromettere la attività di un centro e prefigurano un quadro sansionatorio. In effetti, non è molto coerente pensare di avere registri per la criopreservazione, un Log-Book per la strumentazione laboratoristica, un pennarello indelebile (paillette e vials) se poi non abbiamo stilato un documento di frontiera per il trattamento delle informazioni “sensibili”. Attenzione a interpretare la ridotta enfasi posta nel Art. 14 del Dlg191/07 con un riferimento generico alla tutela della riservatezza; non si tratta di una scelta superficiale semplicemente il Codice della Privacy è legge, come tale si considera implicitamente applicato. Anche pensando ad una società di consulenza che fornisca un sistema ISO, il raggiungimento di una certificazione contrattuale è possibile solo per soggetti che applichino tutte le prescrizioni di leggi. E’ un requisito stesso per la candidatura al pre-audit di certificazione.

Nella pratica, chiunque operi in ambito PMA, già dal 1996 (Legge 675/96) espleta i diritti del paziente con un consenso informato (Art. 13). I medici conoscono questa prassi da molto prima che si istituisse la stessa Autorità Del Garante a P.za Monte Citorio in Roma. Eppure, la informativa e/o il consenso sono misure minime che non manlevano dagli altri obblighi previsti per la redazione di un DPS (Documento Programmatico della Sicurezza). Naturalmente, nei casi in cui un CPMA fa parte di una struttura più grande come ad esempio un ospedale, la documentazione sarà ridotta ad un semplice documento di contitolarità con il quale il responsabile di struttura recepisce la politica generale. Nel caso di utilizzo del supporto informatico di rete, adotta e si conforma con il Disciplinare Tecnico dell’Allegato B del Dlg.196/03 acquisito dall’ Amministratore di Sistema (Provv. G.U. n. 45 Feb 2009), altro requisito soggetto a sanzione.

Sicurezza dei lavoratori

In termini organizzativi è raccomandabile integrare il SDQS in modo analogo a quanto visto per il Documento Programmatico della Sicurezza (DPS previsto dal Dlgs196/03) anche per il Documento di Valutazione dei Rischi come prescritto dal Dlgs 81/08 (ex lege Dlgs 626/94). In pratica, il SDQS per la PMA dovrà includere un riferimento al Documento di valutazione dei Rischi (VDR previsto dal Dlg 81/08). In effetti, nell’ambito delle registrazioni del personale, non è possibile eludere un riferimento alla formazione per i rischi e l’uso dei Dispositivi di Protezione Individuali (DPI).

Dimostrare un avvenuto addestramento per le manovre dei campioni in prossimità di un contenitore di azoto liquido è mandatorio anche in considerazione delle implicazioni infettivologiche della manipolazione di campioni non sierologicamente indenni (Dlg 16/10, Sez B p.6.1.2 LG CNT, 2007; Sez. C p1.1 LG CNT) Uno slogan commerciale legato alla formula 1 che andò molto di moda nel 2000 recitava : i migliori vanno con i migliori. In merito è molto importante comprendere che tutti gli aspetti di sicurezza sopra trattati vanno considerati non solo in termini interni ma anche, e forse maggiormente, in termini esterni. Ricordiamo che la Sez. A p. 8 delle linee guida del CNT fa riferimento esplicito e mandatorio all’obbligo di stipulare convenzioni e accordi di semi lavorazioni solo con soggetti e/o istituti le cui strutture dimostrino un livello di qualità e sicurezza commensurabile al proprio. La resitenza di una catena di acciaio AISI 430 con un anello di allumino è quella dell’alluminio.