Salvo Reina
Nella accezione corrente e largamente acquisita, il termine “Qualità” è concettualmente esteso e tuttavia univocamente interpretato. Diversamente, il termine “Sicurezza” è suscettibile di accezioni diverse in ragione del contesto; nella cultura anglosassone, infatti, si discrimina tra Security e Safety. In effetti, oltre agli obblighi e alle misure necessarie per la qualità e la sicurezza, il responsabile del CPMA trova nel Dlg. 191/07 anche i riferimenti relativi al trattamento dei dati “sensibili” ai sensi del Dlgs196/03 più noto come Codice della Privacy (Art. 14) e alla salubrità ambientale riferita a coloro che operano nella struttura secondo il Dlg.81/10 (legge per la sicurezza dei lavoratori ex Dlg.626/94).
Questi due temi, ognuno dei quali meriterebbe una vasta trattazione, devono di fatto integrarsi armoniosamente nel sistema qualità del CPMA. Di seguito vediamo le maggiori implicazioni e suggeriamo alcune soluzioni pratiche ai fini della documentazione. Consideriamo quindi le misure del Dlgs 196/03, del Dlg 191/07 (Art. 14) e quelle adottate per la prevenzione e la protezione della salute dei lavoratori nei luoghi di lavoro come da Dlgs 81/08 (Sez A, p. 5 delle linee guida CNT).
Codice sulla Privacy
Che siano su supporto cartaceo o informatico, i dati “sensibili” (per brevità dati sanitari e giudiziari della persona) dei soggetti donatori o pazienti trattati, devono essere protetti e preservati. Anche queste sono prescrizioni legali che se disattese e contestate possono compromettere la attività di un centro e prefigurano un quadro sansionatorio. In effetti, non è molto coerente pensare di avere registri per la criopreservazione, un Log-Book per la strumentazione laboratoristica, un pennarello indelebile (paillette e vials) se poi non abbiamo stilato un documento di frontiera per il trattamento delle informazioni “sensibili”. Attenzione a interpretare la ridotta enfasi posta nel Art. 14 del Dlg191/07 con un riferimento generico alla tutela della riservatezza; non si tratta di una scelta superficiale semplicemente il Codice della Privacy è legge, come tale si considera implicitamente applicato. Anche pensando ad una società di consulenza che fornisca un sistema ISO, il raggiungimento di una certificazione contrattuale è possibile solo per soggetti che applichino tutte le prescrizioni di leggi. E’ un requisito stesso per la candidatura al pre-audit di certificazione.
Nella pratica, chiunque operi in ambito PMA, già dal 1996 (Legge 675/96) espleta i diritti del paziente con un consenso informato (Art. 13). I medici conoscono questa prassi da molto prima che si istituisse la stessa Autorità Del Garante a P.za Monte Citorio in Roma. Eppure, la informativa e/o il consenso sono misure minime che non manlevano dagli altri obblighi previsti per la redazione di un DPS (Documento Programmatico della Sicurezza). Naturalmente, nei casi in cui un CPMA fa parte di una struttura più grande come ad esempio un ospedale, la documentazione sarà ridotta ad un semplice documento di contitolarità con il quale il responsabile di struttura recepisce la politica generale. Nel caso di utilizzo del supporto informatico di rete, adotta e si conforma con il Disciplinare Tecnico dell’Allegato B del Dlg.196/03 acquisito dall’ Amministratore di Sistema (Provv. G.U. n. 45 Feb 2009), altro requisito soggetto a sanzione.
Sicurezza dei lavoratori
In termini organizzativi è raccomandabile integrare il SDQS in modo analogo a quanto visto per il Documento Programmatico della Sicurezza (DPS previsto dal Dlgs196/03) anche per il Documento di Valutazione dei Rischi come prescritto dal Dlgs 81/08 (ex lege Dlgs 626/94). In pratica, il SDQS per la PMA dovrà includere un riferimento al Documento di valutazione dei Rischi (VDR previsto dal Dlg 81/08). In effetti, nell’ambito delle registrazioni del personale, non è possibile eludere un riferimento alla formazione per i rischi e l’uso dei Dispositivi di Protezione Individuali (DPI).
Dimostrare un avvenuto addestramento per le manovre dei campioni in prossimità di un contenitore di azoto liquido è mandatorio anche in considerazione delle implicazioni infettivologiche della manipolazione di campioni non sierologicamente indenni (Dlg 16/10, Sez B p.6.1.2 LG CNT, 2007; Sez. C p1.1 LG CNT) Uno slogan commerciale legato alla formula 1 che andò molto di moda nel 2000 recitava : i migliori vanno con i migliori. In merito è molto importante comprendere che tutti gli aspetti di sicurezza sopra trattati vanno considerati non solo in termini interni ma anche, e forse maggiormente, in termini esterni. Ricordiamo che la Sez. A p. 8 delle linee guida del CNT fa riferimento esplicito e mandatorio all’obbligo di stipulare convenzioni e accordi di semi lavorazioni solo con soggetti e/o istituti le cui strutture dimostrino un livello di qualità e sicurezza commensurabile al proprio. La resitenza di una catena di acciaio AISI 430 con un anello di allumino è quella dell’alluminio.
Soluzione Privacy 