Salvo Reina
Quale che sia il sistema di codifica della donazione e/o campione, si è detto che questa va associata e correlata ai luoghi, ai materiali e alle attività lungo tutto il processo di lavorazione. Praticamente, questo viene svolto con le registrazioni, che altro non sono che la modulistica compilata da medici, laboratoristi ed operatori che svolgono le attività di passaggio tra le fasi.
Evidentemente registrazioni e etichettatura (nei termini introdotti precedentemente), sono reciprocamente vincolati e referenziati. E’ proprio la loro associazione nello stesso cartaceo che correla le attività ai ruoli e al momento del processo. Prendiamo ad esempio un log-book dell’area di criopreservazione/stoccaggio (tipologia di documento citato nella Tabella I). Dando per ovvia la scrittura vetropersistente sui contenitori, dobbiamo scrivere a) un riferimento temporale, b) un riferimento dell’operatore (ed eventuale conpresenza medica se prevista), c) un riferimento strumentale (tank3B o Bidone5A) e un riferimento topologico (Area CrioLAB3)
In modo necessariamente ridotto, possiamo pensare ad una etichetta come un segnaposto di una determinata area, per un determinato operatore, che usa un determinato strumento/materiale, ad un certo momento operativo. Questa triangolazione è stata definita e formalizzata in un manuale operativo, spiegata in una procedura e, per l’appunto, verbalizzata in un registro. Le registrazioni, pertanto, rappresentano la formalizzazione di un sistema di tracciabilità attivo e in sede di controllo, un ispettore esperto ne controlla la congruenza incrociando i riferimenti.
Una completa trattazione di questo argomento è fuori dai limiti di questo articolo, tuttavia la Tabella V riassume una check-list (lista di riscontro per audit). Scorrendola esauriamo i punti critici di controllo (Critical Control Points, CCP – HACCP) in occorrenza dei quali è opportuno avere un corrispondente documento, sia esso una POS, un verbale, un allegato o quant’altro utile a validare l’attività cui si fa riferimento.
Naturalmente la lista della Tabella V, esemplificativa e non esaustiva, si riferisce anche ad attività e fasi che potrebbero non essere applicabili per un CPMA. Per esempio, se un centro in riferimento alla applicazione della Legga 40 esclude la lavorazione di campioni sieropositivi già in sede di intervista della coppia, è chiaro che per lo stoccaggio e la criopreservazione non si considereranno le registrazioni di un contenitore di azoto altenativo perchè semplicemente non esiste.
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