Autorizzazioni e ispezioni : chi fa cosa ?

Salvo Reina

L’autorizzazione dei centri ed il loro eventuale accreditamento restano prerogativa regionale. In teoria le singole regioni dovrebbero inserire i requisiti della direttiva tra quelli richiesti per l’autorizzazione alla pratica della PMA. Ai fini dell’attuazione del decreto legislativo 191/2007 e del decreto 16/2010 il Ministero della salute e le Regioni si avvalgono della collaborazione del Centro nazionale trapianti (CNT). Sono fatte salve le competenze dell’Istituto superiore di sanità di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40, cioè il ruolo del Registro Nazionale PMA.

Due sono i momenti fondamentali in cui regioni e CNT saranno gli interlocutori per i centri PMA: la comunicazione degli eventi e reazioni avverse e le ispezioni periodiche. In pratica quindi ispettori regionali condurrano le verifiche biennali sulla attività, struttura ed organizzazione dei centri PMA, affiancati da personale del CNT.

Le ispezioni avranno come risultato una relazione su eventuali scostamenti dalla norma , con relative richieste di azioni correttive, salvo il rilievo di anomalie talmente gravi da mettere seriamente a rischio la sicurezza dei pazienti o degli operatori; in ogni caso la relazione sarà inviata alla regione e sarà la regione a decidere eventuali interventi sulla attività del centro.

Allo stato attuale il meccanismo delle ispezioni è ancora in costruzione. La maggior parte delle regioni non ha ancora personale formato per effettuare le ispezioni ed i centri stessi hanno bisogno di tempo per adeguarsi alla normativa.

Il CNT ha quindi organizzato da un lato corsi per gli ispettori regionali (ne sono stati effettuati per ora due) e per gli operatori dei centri PMA (il primo corso pilota rivolto agli embriologi si è effettuato in Novembre). Sulla base di affermazioni ripetute dai responsabili stessi del CNT crediamo che almeno all’inizio il ruolo delle ispezioni sarà prevalentemente “costruttivo” piuttosto che inquisitorio.

E’ interesse comune delle istituzioni e dei centri che la crescita in qualità e sicurezza passi prevalentemente per una crescita di consapevolezza ed autonomia dei centri; questo potrà garantire che la norma venga introiettata e messa in atto in modo virtuoso.