Salvo Reina
Inevitabilmente, dopo aver scorso uno ad uno i requisiti previsti dai sopralluoghi di ispezione, un responsabile si pone un quesito : cosa manca ? In effetti, valutando il Dlg16/10 e confrontandolo con le linee guida del CNT, si notano alcune singolarità. E’ indubbio che un responsabile di struttura si prepara per la ispezione in ragione di ciò che viene richiesto, tuttavia ci sono alcuni significativi disallineamenti che per completezza citiamo di seguito.
La validazione : E’ largamente acquisito che la validazione rappresenti la prova oggettiva della esattezza di una evidenza. Nell’ambito della PMA, e delle prescrizioni che la regolano, è meglio riferisci ai metodi di validazione.
I fondamenti scientifici delle tecniche di procreazione medicalmente assistita sono presenti in letteratura quale prova oggettiva e terza, ma nel quadro normativo e nei criteri di valutazione del livello di soddisfazione delle misure di controllo adottate, un CPMA deve ricorrere ad una autovalutazione.
Ridimensionando per motivi espositivi, possiamo dire che purchè esposte e giustificate, le misure organizzative e i termini di riferimento del proprio sistema di qualità e sicurezza possono essere auto-definite. Il maggior problema della validazione in PMA riguarda alcuni aspetti pratici quali, ad esempio, la valutazione del particolato dell’aria nell’area di laboratorio, l’uso del micropanipolatore fuori dalla cappa a flusso laminare verticale. Queste attività, non possono riferirsi ad un gold standard quindi sono necessariamente auto-referenziali; nel caso di un CPMA che fa riferimento ad una sovra-gestione ospedaliera, questi compiti sono svolti da un service esterno.
Ancora, consideriamo la pressione parziale di CO2 in un incubatore (peraltro discussa tra le scuole di pensiero), è chiaro che un registro di benchmark non ha il significato di una validazione. Per la validazione delle POS, sappiamo che se queste cambiano, anche il sistema qualità e le prassi correlate cambiano, ma questo di per sé non è una validazione.
Saranno i cicli successivi di verifica a fornire una misura della affidabilità di una prassi, quindi anche in questo caso per una ispezione il miglior sistema di riferimento rimane il proprio. In conclusione, un ciclo di audit fornisce di fatto la validazione dei propri metodi in ragione di quelli precedenti perché semplicemente, ogni prassi operativa è peculiare e non avrebbe senso confrontarla con quella di altri.
Contaminazione crociata : Molta attenzione è richiesta nel rilevamento e la comunicazione degli eventi avversi.
Vale la pena di puntualizzare che esiste uno sblilanciamento oggettivo tra le misure proattive per scongiurare una cross-contaminazione e la valutazione microbiologica di indennità del campione. Rileviamo che alcuni germi citati nel Dlgs 16/10 (All. II p.3). non sono riportati nelle linee guida dell’CNT. Rispetto ai marcatori biologici considerati (All. II p.2.1), da un punto di vista microbiologico esistono alcuni dubbi. Al punto 3.2 del Dlgs16/10 sono indicati 90 gg come il limite inferiore della finestra utile di controllo prima della donazione.
Considerando il gruppo di germi di cui in All. II (pensiamo ai soli retrovirus), i termini sembrano piuttosto discutibili; peraltro, la severità e le modalità di controlli diagnostici è condizionata alla precoce anamnesi del medico (Art. 4, lettera b e Art. 5, comma 2).
Riferendoci a ciò che di pubblicato esiste (letteratura piuttosto limitata) nessuna contaminazione tra vials e vials è dimostrata; dopo tutto, dove riscontrata, la presenza di germi (gram negativi e positivi, miceti, protozoi e micoplasmi) non ha compromesso la fertilizzazione in vitro. Daltra parte, con una riflessione intellettualmente onesta, nessuno si stupisce che in natura la riproduzione umana avviene senza alcun riguardo al grado di sepsi.
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