Gli obblighi del Centro PMA in base al livello di prestazioni

Salvo Reina

 Un Sistema di Gestione Qualità e Sicurezza (SGQS) non ha livelli !

 Uno dei primi dubbi circa la applicabilità e la realizzazione di un sistema di gestione della qualità e della sicurezza per un CPMA pertiene la collocazione del proprio livello di accreditamento (Art.6 comma 3 e Art. 28 comma 1, lettera a)).

 Questo è un punto pretestuoso in quanto tutti i livelli di CPMA devono dotarsi di un Sistema di Gestione qualità e sicurezza (SGQS). Naturalmente la estensione di un SGQS sarà commensurata alla complessità e alla grandezza del CPMA, cosi come un impianto elettrico è proporzionato agli sviluppi volumetrici e al carico della impiantistica (aree ambulatori, numero di laboratori, strumentazione per la criopreservazione e condizionamento ambientale).

 In termini pratici, tutti i CPMA presenti nel registro istituito con la Legge 40, sono soggetti ad ispezione e devono dimostrare un sistema adeguato, aggiornato e comprovato (anche solo IUI). Per ovvie ragioni, una grande struttura impegnerà maggiori risorse, avrà un sistema più articolato e verosimilmente un maggior numero di documenti.

 Un SGQS trova formalizzazione nella sua documentazione, di seguito Sistema Documentale del Sistema Qualità (SDSQ). Tuttavia, l’aspetto funzionale (non solo formale), è molto più esteso e comporta la produzione e la redazione di evidenze cartacee tracciate. In sostanza, si deve dimostrare che quanto avviene nelle attività è aderente e congruo con le politiche mediche e le prassi operative condotte ordinariamente dalle figure professionali del sistema (procedure operative standard, POS).

Il documentale del sistema (SDQS) : integrazione non duplicazione !

Salvo Reina

Dimostrare la propria qualità e il proprio livello di sicurezza con un SGQ significa la redazione di un credibile sistema documentale (di seguito Sistema Documentale di Qualità e Sicurezza, SDQS).

Parte rilevante di questo repertorio cartaceo è certamente il manuale operativo (MO), inoltre quello che rende formale e attuato il sistema cosi come indicato nell’ Art. 16 comma 3 del Dlg191/07, è la completa e aggiornata disponibilità di procedure operative standard (POS) e di registrazioni (verbali, log-book ecc). Di fatto un SDQS è legato al sito geografico, al proprio sviluppo planimetrico, alle infrastrutture e all’organigramma.

La molteplicità di situazioni possibili implica la impossibilità di avere un manuale “ciclostilato” che soddisfi qualunque paradigma. Per ovvie ragioni non è plausibile in questa sede trattare tutti i documenti in modo dettagliato, e non è plausibile pensare ad un indice documenti “aureo” che copra tutte le situazioni. E’ tuttavia possibile inquadrare le principali categorie di documenti che certamente deve avere un sistema qualità e la Tabella I fornisce un quadro commentato degli elementi fondamentali di un SDQS.

Donazione, campione e tracciabilità

Salvo Reina

Un tema discusso del Dlgs 191/07 riguarda la “tracciabilità” che viene molto dettagliata nell’Articolo 8 ma si sviluppa su tutto il sistema di gestione traversando tutte le fasi del processo (Es. Ricezione, donazioni, etichettatura, stoccaggio ecc ) e i corrispondenti articolati ( dall’ Art. 19 all’ Art. 24, e Art. 28 delle disposizioni finali nel Capo VI ). Il ruolo critico della tracciabilità è spiegato dalla necessità di permeare e coniugare le attività in luoghi e tempi progressivi.

Il concetto virtuoso alla base è quello ereditato dai sistemi qualità : from cradle to thumb. Il meccanismo sostanziale della tracciabilità si basa sulla codifica referenziale, quindi sulla registrazione passo-passo di un campione cui viene assegnato un codice univoco in associazione con identificativi (altrettanto univoci) di materiali, luoghi, attività e persone con cui il campione stesso interagisce. Questa associazione, inoltre, collocata con un progressivo temporale (data oraria o time-stamp), permetterà di risalire il percorso da donatore a ricevente.

Un oggetto di confusione nella gestione della tracciabilità, deriva dalla sistema di codifica o, come sarebbe più utile dire, dai sistemi di codifica. Abbiamo infatti diverse codifiche in ragione del contesto e/o della veicolazione e trasporto. Un primo codice univoco che certamente riguarda il CPMA è quello coniato per identificare il campione (e eventuali prodotti derivati) che originano da donazione nello stesso centro (codifica intramurale). In merito, non esistono regole stringenti o indicazioni vincolanti: il centro può scrivere un codice, auspicabilmente parlante, che abbia un riferimento alfabetico (comunque anonimo), uno geo-spaziale (Med, Lab2, ACC1 ecc) e uno numerico (progressivo o cronologico).

In definitiva, massima libertà e autonomia purchè la convenzione sia omologata e convenuta tra tutti gli operatori lungo le fasi e nei passaggi di processo. Come dire che esisterà opportuna prassi scritta nel manuale operativo (Art. 28 comma 1, lettere f) e h)). Un secondo sistema di codifica è quella europea (Capo V Art. 25 comma 2). Questa codifica non riguarda solo il campione da donazione autoctona, ma anche lo stesso CPMA in quanto struttura codificata in un registro ufficiale (si pensi alle vecchie targhe automobilistiche che tradivano la città di origine). Nella legge si cita una elaborazione unificata di codifiche che però, alla data di stesura di questo articolo, non è dato di conoscere. L’ imbarazzo nel trattare questo punto deriva quindi dal fatto che, in mancanza di un riferimento ufficiale nel DLgs191/07 ci si debba rivolgere all’Allegato XI del Dlgs 16/10 all’Art. 15.

Ancorchè elementare nella struttura delle voci richieste, l’allegato non chiarisce come coniare un codice e piuttosto sembra far riferimento ad un modulo di informativa. Peraltro, nella clausola relativa al prodotto, in italiano, si fa riferimento ai termini “nomenclatura di base” e “sottopartita” che sono molto generici e non spiegati in alcuna legenda. In merito si spera in una rettifica evolutiva da parte degli organismi deputati anche perché questo argomento investe tutta la problematica delle spedizioni di campione tra strutture. Trattiamo il problema delle codifiche per quanto attiene agli articoli 22, 23 e 24. Si tratta dei casi di rapporti con istituti terzi nella veicolazione di campioni pertanto legati al sistema di codifica europea di cui al punto precedente.

E’ pacifico che la tracciabilità sia ancor più necessaria al di fuori della struttura quando i campioni sono trasportati; che sia in uscita o in entrata, fuori dal sistema locale, la etichettatura e la codifica trasporteranno la identificazione di origine ed è improbabile che quella della struttura ricevente segua la stessa metrica. Proprio in questa situazione diventa vincolante associare alla codifica autoctona l’identificativo della struttura in quanto solo con la geo-referenzialità sarà possibile rispettare le prescrizioni dell’Art. 8.

Da ultimo, seppure non meno importante, va posta giusta attenzione al coordinato di articoli che con la tracciabilità regola i rapporti di eventi avversi. Al contrario di quanto rilevato per la definizione del sistema di codifica europea (paragrafo precedente), una completa e ben strutturata pletora di allegati è fornita come la modulistica da usare per registrare, riportare e spedire verbali di eventi avversi (campioni infettati, contaminazioni, mix-up, incidenti strumentali ecc)

Affrontare l’ ambito della PMA per un Responsabile di Struttura

Salvo Reina

Il centro di Procreazione Medicalmente Assistita (CPMA), svolge un articolato processo biomedicale strutturato nei passi di collezione, manipolazione, preservazione e uso delle cellule riproduttive umane. Tale processo è intimamente integrato con attività di valutazioni cliniche che ne condizionano tempi e piani di trattamento. In Italia, la legislazione applicabile in materia di PMA è rilevante e variegata perchè vincola una struttura alla conformità con il Dlgs.191/07 che, a sua volta, recepisce anche il Dlgs 16/10 e la L 40/04. Inoltre, il quadro legislativo si correda di una insieme di direttive europee ed un coordinato di linee guida degli organi di riferimento (Tabella II).

 

Per un responsabile di struttura PMA, affrontare la materia implica valutazioni organizzative e operative che mobilitano risorse umane, infrastrutturali ed economiche. La criticità delle scelte ha un impatto su tempi e costi di conformità; infatti, a fronte di una normazione chiara e completa, il raggiungimento della conformità si base essenzialmente sulla implementazione di un proprio sistema qualità. Questo articolo intende adiuvare i responsabili di CPMA che vogliono conoscere gli elementi sostanziali e maggiormente critici nella progettazione di un sistema di qualità e sicurezza (SQS). Questa conoscenza non è comunque eludibile, neppure nel caso si intenda terzializzare una consulenza esterna; peraltro, un approccio consapevole alla stesura della documentazione permette un risparmio economico e alimenta la propria credibilità. Il SQS richiesto dal Dlg191/07 deve essere documentato cosi come indicato nel Capo IV Art. 16. Obiettivo primario è quello di affrontare con serenità le ispezioni di controllo condotte da ispettori regionali affiancati da ispettori del Centro Nazionale Trapianti di Roma (CNT) La stesura di questo articolo monografico ha intenzionalmente stile pratico e operativo pertanto l’ordine e il numero di argomenti non riflette l’articolato di legge, piuttosto la loro rilevanza e priorità in ragione dei requisiti che è necessario soddisfare. Una revisione sistematica di tutta la legge e della sua applicabilità è coperta dall’ottimo testo delle Linee Guida dell’Osservatorio Nazionale sul Dlgs 191 (Requisiti per la conformità al D.LGS. 191/2007 – CNT), tuttavia, su alcune tematiche sussistono accesi dibattiti e indicazioni controverse, da qui l’esigenza di suggerimenti organizzativi e spunti pratici per la redazione cartacea. Quando non completi nella citazione, gli articoli via via indicati si riferiscono al Dlgs 191/07 stesso.

Una estesa porzione del Dlgs 191/07 pertiene gli ambiti prescrittivi a carico delle strutture di riferimento e di accreditamento, ad esempio le autorizzazioni regionali sul sito strutturale (Art. 6, conferenza Stato Regioni), le modalità di ispezione di controllo (Art. 7), il sistema sanzionatorio (Art. 27), le clausole di invarianza e cedevolezza (Artt. 29, 30). Tali aspetti indiretti, in questo contesto sono commentati in modo essenziale e/o riferiti come stralci a latere. Infine, è noto come il Dlg191/07 si riferisca ed investa tutti i tipi di tessuto e cellule umane, mentre questo articolo si focalizza sull’ambito della PMA.

I Responsabili di un CPMA, richiedono elementi diretti e praticità interpretativa sui dubbi più diffusi e sugli aspetti più controversi. A costoro è primariamente indirizzato questo articolo premettendo che tutto quanto sotto trattato esclude le pratiche cliniche di pick-up e transfer.

Molti degli obblighi di legge e la quasi totalità delle misure che è necessario intraprendere, dipendono da una consapevole conoscenza del sistema; i Responsabili di Struttura sono i migliori conoscitori dei processi e delle prassi in ambito PMA. Loro potranno rendere investimenti e sforzi organizzativi funzionali ed economicamente sostenibili.